Vernehmlassung zum Entwurf zum Bundesgesetz über Erfindungspatente

Blauen-Institut
SGSG (Schweizerische Gesellschaft für eine Soziale Medizin)

Verfasst von: Florianne Koechlin

Die Vernehmlassung enthält 4 Teile:

1. Einleitung

2. Zum Entwurf zum Bundesgesetz über die Erfindungspatente (Patentgesetz)

3. Sui generis Schutzsystem statt Ausweitung des Patentsystems

4. Situation Europa

1. Einleitung

2. Zum Entwurf zum Bundesgesetz über die Erfindungspatente (Patentgesetz)

Art. 1: Grundsatz: Patentierbare Erfindungen

Als Grundsatz wird festgehalten: Was sich in nahe liegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt, ist keine patentierbare Erfindung. Dem können wir beistimmen, ebenso wie dem im Patentgesetz verankerten Grundsatz, dass nur „Erfindungen“, nicht aber blosse „Entdeckungen“ patentierbar sind. Dies sind zwei zentrale Säulen des Patentgesetzes, die nicht ausgehöhlt und verwässert werden dürfen.

Art.2.1: Ausschlüsse von der Patentierung

Im Erläuterndem Bericht zum Entwurf zum Patentgesetz (EB) wird gleich zu Beginn die Bedeutung der ethischen Grenzen der Patentierung hervorgehoben. Durch eine beispielhafte Aufzählung von nicht patentierbaren Erfindungen soll die ethische Verantwortung, die sich im vorliegenden Revisionsentwurf manifestiert, verdeutlicht werden.

Von der Patentierung ausgeschlossen werden sollen:

Art. 2.1.a: Verfahren zum Klonen menschlicher Lebewesen

Gemäss EB (Erläuternder Bericht) ist darunter zu verstehen, dass „als Verfahren zum Klonen von Menschen jedes Verfahren anzusehen ist, das darauf abzielt, einen Menschen zu schaffen, der im Zellkern die gleiche Erbinformation wie ein anderer lebender oder verstorbener Mensch besitzt.“

Wie vom IGE (Institut für Geistiges Eigentum, Bern) bestätigt wurde (1), ist das Verfahren zum Klonen menschlicher Embryonen nur dann nicht patentierbar, wenn aus diesen Klonen ganze Menschen heranwachsen sollen (sog. reproduktives Klonen). Das Klonen menschlicher Embryonen soll aber patentierbar werden, wenn mit den menschlichen Klonen experimentiert wird, zum Beispiel, um embryonale Stammzellen zu gewinnen (sog. therapeutisches Klonen). (Siehe auch EB, S. 33).

Es ist also keineswegs so, dass das Klonen menschlicher Embryonen generell nicht patentiert werden darf. Das Verbot gilt nur für den Spezialfall des reproduktiven Klonens, das heute ausser ein par Verrückten sowieso niemand ernsthaft versucht. Das grosse Feld der Gewinnung embryonaler Stammzellen und anderer Experimente soll mit dieser Formulierung der Patentierung zugänglich gemacht werden.

Dies lehnen wir mit Nachdruck ab:

Beispiel: Greenpeace Deutschland hat zusammen mit "Kein Patent auf Leben!" eine zweijährige Recherche zu über 1000 neuen Patentanträgen am Europäischen Patentamt (EPA) in München durchgeführt. Die Untersuchung ergab, dass die Anzahl der Patentanträge, die menschliche Embryonen, Klone und Stammzellen umfassen, im letzten Jahr dramatisch angestiegen ist. In einigen Fällen wurden auch bereits Patente erteilt, die menschliche Klone, Embryonen und Mensch-Tier-Mischwesen miteinschliessen (2). Diese Patente, die in der Oeffentlichkeit grosse Empörung und Widerwillen verursacht hatten, würden durch die hier vorliegende Revision legalisiert.

Art. 2.1.c

Von der Patentierung ausgeschlossen werden soll „die Verwendung menschlicher Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken.“ Wie im EB verdeutlicht (S.34) wird, „ gilt der Ausschlussgrund nicht für Erfindungen, die therapeutische oder diagnostische Zwecke verfolgen und auf dem menschlichen Embryo zu dessen Nutzen angewandt werden. (..)"

Damit darf die Verwendung menschlicher Embryonen z.B. in der Kosmetikindustrie nicht patentiert werden. Wenn immer aber irgendwelche therapeutischen, diagnostischen oder sonstigen Heilungszwecke als Begründung angegeben werden können, ist die Verwendung menschlicher Embryonen patentierbar.

Menschliche Embryonen als patentiertes Eigentum irgendeiner Firma – diese Vorstellung ist unerträglich.

Art. 2.1.d

Von der Patentierung ausgeschlossen sind Verfahren zur gentechnischen Veränderung von Tieren, die geeignet sind, Leiden zu verursachen und die "keinen wesentlichen Nutzen für Mensch oder Tier mit sich bringen." Nach unserer Auffassung ist diese Güterabwägung zu stark auf die Interessen von Forschung und Industrie ausgerichtet und kaum geeignet, durch einen fehlenden Anreiz zur Patentierung Tierleiden zu verhindern.

Zum einen ist eine "Leidenszufügung" als Kriterium ungenügend. Wenn schon, dann sollte die "Missachtung der Würde" als Ausschlussgrund gelten. Dann wäre auch eine Beeinträchtigung artspezifischer Eigenschaften oder Lebensweisen mit in die Güterabwägung einbezogen. Zum andern ist der "wesentliche medizinische Nutzen für Mensch und Tier" einer weit dehnbaren Auslegung zugänglich. Damit können wohl alle Experimente mit gentechnisch veränderten Tieren rechtfertigt werden, die irgendwie eine medizinische Fragestellung mit beinhalten.

Beispiel: Das Patent auf die sogenannte Krebsmaus und auf das Verfahren zu deren Herstellung: Die Krebsmaus wurde genetisch so verändert, dass sie Krebszellen produziert und an Brustkrebs erkrankt. Diesen Mäusen wurde und wird offensichtlich schweres Leiden zugefügt; in der Brustkrebsforschung hingegen hat sie kaum eine Rolle gespielt. Von einem "wesentlichen medizinischen Nutzen" kann nach unserer Auffassung nicht die Rede sein. Trotzdem wurde der Einspruch gegen dieses Patent u.a. mit dem Hinweis abgelehnt, dass solche Oncomäuse ganz allgemein der medizinischen Forschung dienlich seien.

Ganz generell ist festzuhalten, dass die Patentierung von gentechnisch veränderten Pflanzen und Tieren fundamentalen rechtsethischen Grundsätzen widerspricht.

Der 'philosophische Hintergrund' des Patentsystems besteht darin, dass für die Patenterteilung drei Grundvoraussetzungen erfüllt werden müssen: Es muss sich um eine "Erfindung" handeln, die genau beschreibbar ist und von einer Fachperson nachgebaut werden kann. Doch der Unterschied zwischen Leben und Nichtleben besteht ja gerade darin, dass Leben nicht erfunden, nicht genau beschrieben und nicht nachgebaut werden kann. Dies macht gerade das Einzigartige des Lebendigen aus. Die Patentierung von Tieren und Pflanzen bedeutet dahereinen Riesenschritt in Richtung Verdinglichung des Lebendigen und impliziert zudem eine reduktionistische und mechanistische Sicht des Lebens (3).

Art. 2.2

"Der menschliche Körper als solcher (...) ist von der Patentierung ausgeschlossen. Jedoch ist ein durch Isolierung (...) gewonnener Bestandteil des menschlichen Körpers, einschliesslich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, patentierbar (...)"

Solange Gene , Zellen und Organe noch im Menschen drinnen sind, sind sie nicht patentierbar. Das bringt auch niemandem kommerziellen Nutzen. Sobald Gene, Zelle und Organe aus dem Körper isoliert und draussen sind, sind sie patentierbar. Der Akt des Isolierens eines Gens, einer Zelle oder eines Organs wird also neu als "erfinderische Tätigkeit" definiert. Um ein Patent auf ein menschliches Gen oder einen menschlichen Bestandteil zu erhalten, muss zudem eine 'gewerbliche Anwendbarkeit' (z.B. eine Funktion, die das zu patentierende Gen haben soll ) nachgewiesen werden. Zukünftig soll es also möglich sein, auf Gene, Zellen und menschliche Bestandteile sog. Stoffpatente zu erteilen. Bei einem Stoffpatent sind alle möglichen Funktionen und Anwendungen des patentierten Stoffes – ob diese nun zum Zeitpunkt der Patenteinreichung bekannt sind oder nicht – ebenfalls im Patent mit einbezogen (sog. absoluter Stoffschutz). Im Falle von Genen ergibt dies unwahrscheinlich weit greifende Monopole.

Im Rechtsausschuss des Deutschen Bundestages wird z.Z. diskutiert, wie solche zu weit gehenden Stoffpatente limitiert werden können (z.B. im Sinne von "Anwendungspatenten", die sich ausschliesslich auf eine Anwendung beschränken).

Nach Auskunft des Institutes für Geistiges Eigentum (IGE, Bern) könnte allenfalls das Erfordernis der Angabe einer gewerblichen Anwendung (Art. 49 Abs.2 Bst.f [neu]) neu so interpretiert werden, dass möglicherweise der Patentschutzbereich eingeschränkt werden könnte. Doch das sei eine offene Frage, die im vorliegenden Entwurf zum Patentgesetz nicht beantwortet werde. Wir müssen also davon ausgehen, dass die Vergabe von Stoffpatenten so, wie dies bisher üblich war, dem Patentinhaber weitest gehende Monopolrechte zugestehen.

Dem Versuch, mittels juristischer Akrobatik einen menschlichen Bestandteil in eine patentierbare Erfindung umzudeuten und damit Stoffpatenten zugänglich zu machen, haften zumindest vier grundsätzliche Widersprüche an:

I. Entdeckung ist nicht Erfindung

Menschliche Bestandteile (Gene, Gensequenzen, Zellen, Organe) sind niemals „Erfindungen“ und somit „intellektuelles Eigentum“ irgend einer Firma. Menschliche Bestandteile, z.B. Gene, können allenfalls entdeckt werden, doch Entdeckungen sind nicht patentierbar.

Beispiel: Patent EP 0 112 149 beinhaltet das Relaxin-codierende Gen und gehört dem australischen Howard Forey Institut of Experimental Physiology and Medicine. Forscher haben das Gen aus dem Gewebe des Eierstockes einer schwangeren Frau isoliert, identifiziert und dann vervielfältigt. Relaxin ist ein weibliches Hormon, das beim Geburtsprozess eine Rolle spielt. Gegen dieses Patent hat die Europafraktion der Grünen vor 10 Jahren, also 1992, beim EPA (Europäisches Patentamt, München) Einspruch erhoben. Australische Forscher hätten das Gen allenfalls "entdeckt", aber sicher nicht "erfunden". "Tatsächlich muss man davon ausgehen, dass dieses Gen in seiner grundsätzlichen Zusammensetzung und Struktur seit Zehntausenden von Jahren in dem Eierstockgewebe schwangerer Frauen existiert hat und ebensolange menschliches Relaxin codiert hat", heisst es in der Einspruchsbegründung.

Die Studie "Dürfen Gene patentiert werden?" (4), die im Auftrag der Eidgenössischen Ethikkommission im Ausserhumanbereich (EKAH) vom Ethikzentrum der Universität Zürich verfasst wurde, kommt zum Schluss, dass weder Gene noch deren Funktionen patentiert werden dürfen, da es sich hierbei nicht um eine "Erfindung" handelt.

Beispiel (aus der Studie "Dürfen Gene patentiert werden?"): „Es gibt verschiedene Dinge, die in der Natur so nicht vorkommen, ohne patentierbar zu sein. Ein Tiger im Käfig kommt so in der Natur nicht vor und verdankt sich menschlichem Tun. Patentierbar ist allenfalls die Einfangmethode und der Käfig selbst, nicht aber die Käfighaltung von Tigern. Die Trennung zwischen Genen als nicht patentierbaren Grössen und isolierten Genen als patentierbaren ist legalistische Willkür. Isolierte Gene und Gensequenzen sind genauso wenig Erfindungen wie nicht-isolierte Gene und Gensequenzen.“

Die Autoren der Studie führen aus, dass die dem Patentgesetz zugrundeliegende Unterscheidung von (nicht patentierbaren) Entdeckungen und (patentierbaren) Erfindungen normativen Charakter hat – sie kann also nicht einfach wegdefiniert werden. Als wichtige Gründe, an dieser Unterscheidung festzuhalten, zählen die Autoren auf:

Zu diesem Schluss kommt auch eine Studie, die im Auftrag der UNESCO (United Nations Educational, Scientific and Cultural Organisation) erstellt wurde: Wenn menschliche Gene patentierbar sind, dann "ist die Unterscheidung zwischen Entdeckung und Erfindung wegdefiniert worden." (5)

II. Verfangen im alten Dogma des Gens

Eine Anerkennung von Stoff- (Erzeugnis-)Patenten für Gene ist auch deshalb verfehlt, weil Gene keine definierten und deterministischen Einheiten sind, die kontextunabhängig immer die gleiche Funktion ausüben.

Im Glossar des EB (Erläuternder Bericht) wird ein Gen folgendermassen definiert: Ein Gen sei, so steht dort, ein „Abschnitt auf der Erbsubstanz (DNA), in dem die Information für die Produktion eines Proteins (..) gespeichert ist. Ueber diese Produkte bestimmen die Gene sowohl die Struktur als auch sämtliche Stoffwechselvorgänge eines Organismus.“

Diese Definition ist schlichtweg falsch. Sie stammt aus den Anfangszeiten der Gentechnik, als die Wissenschaft noch an ein lineares, deterministisches und kontextunabhängiges Konzept für Gene glaubte: Jedes Gen enthält die Bauanleitung für ein Protein. Damit bestimmen die Gene eben "sowohl Struktur wie auch sämtliche Stoffwechselvorgänge eines Organismus." Bei dieser Sichtweise erscheinen Gene quasi als wichtige Schaltelemente in der molekularen Maschine Zelle. Die Patentierung dieser kontextunabhängigen Schaltelemente würde dann einer gewissen Logik entsprechen. Doch dieses Konzept ist längst überholt.

Heute wissen wir, dass die Funktion eines Gens ganz wesentlich von seiner Umgebung mitbestimmt wird: Von Proteinen, die die Gene regulieren (sog. Transkriptionsfaktoren) oder vom Zusammenspiel mit andern Genen. Die Position des Gens in der Architektur des Genoms spielt für seine Funktion ebenso eine Rolle wie die vielen Interaktionen mit der Zellumgebung.

Beispiel: Das menschliche Genom, das im Sommer 2000 entschlüsselt wurde, brachte grosse Ueberraschungen: Unser Erbgut enthält nur 30'000 bis 40'000 Gene; erwartet haben die WissenschaftlerInnen über 100'000. Diese Anzahl ist viel zu klein, um die Theorie aufrecht zu erhalten, dass Gene "sowohl die Struktur als auch sämtliche Stoffwechselvorgänge eines Organismus.“ bestimmen ( Glossar EB). "Wir haben schlicht nicht genügend Gene, um der Idee eines biologistischen Determinismus recht zu geben", sagt selbst Craig Venter, Präsident der US Firma Celera und einer der Hauptakteure des Projektes.
Die 30-40'000 Gene codieren für insgesamt weit über 250'000 Proteine codieren. Also enthält jedes Gen im Durchschnitt die Bauanleitung für rund 10 Proteine, und nicht von einem einzigen (Glossar EB).

Beispiel: Wir Menschen haben nur rund 300 einmalige Gene, die uns von der Maus unterscheiden. Daraus lassen sich die Unterschiede zwischen einer Maus und einem Menschen niemals erklären. Und das Erbgut einer Zwiebel ist sechs mal so gross wie dasjenige des Menschen, das einer norwegischen Tanne sogar mehr als 20 mal. "Der Schlüssel für Komplexität sind nicht mehr Gene, sondern mehr Kombinationen und Interaktionen, die von weniger Einheiten des Gencodes erzeugt werden", bemerkt Stephan Jay Gould im Hinblick auf das Humangenom (6).

Beispiel: Das Gen, das für das Protein Isomerase codiert, kommt in Bakterien, Hefe, Insekten und Säugetieren vor. Trotz ihrer fast gleichen Struktur und biochemischen Eigenschaften haben diese Proteine sehr unterschiedliche Funktionen: Bei der Fruchtfliege sind sie an der Bildung von Sehpigmenten, bei Säugetieren jedoch an der Reifung des Immunsystems beteiligt. Das gleiche Gen hat in verschiedener Umgebung unterschiedliche Funktionen. Die Umgebung bestimmt also die Funktion eines Genes wesentlich mit. Es ist nicht so, dass die Information einseitig nur vom Gen zur Umgebung (Protein) verläuft. Dies ist ein wechselseitiger Prozess mit gegenseitiger Beeinflussung, wie inzwischen viele experimentelle Befunde belegen.

Beispiel: Ein Extrembeispiel: Der Wissenschaftler Eörs Szathmary rechnet vor , dass dank dem Splicen (Schneiden) von Gensequenzen und dank Neukombinationen theoretisch aus einem einzigen Gen der Fruchtfliege Drosophila 1'032'192 Proteine hergestellt werden könnten (7).

Ein Gen ist nach heutiger Sicht nicht eine genau definierte Einheit der DNA, sondern eine Abfolge von DNA-Sequenzen, die sich laufend neu kombinieren können und die auf komplexe Art mit andern Gensequenzen oder mit ihrer Umgebung interagieren. Wie aus einem Gen viele Proteine entstehen können, weiss man heute noch nicht genau. Einige Mechanismen, die zu dieser stupenden Vielfalt an Proteinen führen, sind in Anfängen bekannt (8).

Die bundesdeutsche Enquete-Kommission, deren Mehrheit die weitgehenden Patentansprüche auf menschliche Gene dezidiert ablehnt, bemerkt: “Während die Bedeutung von Genen sich auf ihre Information und Funktion erstreckt, dient aber ihre Stofflichkeit als Legitimationsgrund für weitgehende Patentansprüche. So wird das klassische Paradigma des Stoffpatentes ausgehöhlt.“ (9)

Das alte Dogma des kontextunabhängigen Gens ist offensichtlich falsch. Doch dieses Gen-Konzept bildet die Grundlage dafür, dass Gene überhaupt patentiert werden können.

Wenn aber von einer offensichtlich falschen Definition des Gens ausgegangen wird, dann verstrickt sich auch die darauf aufbauende Rechtfertigung von Gen-Patenten in unlösbare Widersprüche. Es ist unmöglich, die dynamische, sich in ständigem Fluss befindende Abfolge von Gensequenzen in einen patentierbaren Gegenstand mit genau definierter Struktur und Funktion zu verwandeln. Patentiert wird allenfalls ein gedankliches Konstrukt, das mit der Realität wenig zu tun hat.

Wenn ein Gen für 10 oder im Extremfall für über eine Million Proteine codiert, und wenn für dieses Gen ein Stoffpatent vergeben wird, so sind die 10, oder auch die über eine Million Proteine in diesem Patent miteingeschlossen. Sowie alle Anwendungen, bekannte und bisher noch unbekannte, die je aus diesen Proteinen erfolgen könnten. Viele Forscher und Wissenschaftlerinnen lehnen deshalb die Vergabe von Stoffpatenten auf Gene ab, weil sie befürchten, dass Marktrechte und Lizenzansprüche des Patentinhabers die Erforschung neuer Medikamente und Diagnoseverfahren erheblich erschweren. Grosse Unternehmen versuchen schon heute, mit einer möglichst weitreichenden Absteckung ihrer claims Märkte zu erschliessen und zu sichern. Damit werden zukünftige Forschungs- und Entwicklungsfelder besetzt und für andere blockiert.

Das ist so, wie wenn jemand, der ein Patent auf eine Angelrute erhält, damit auch noch die Monopolrechte auf alle jemals anbeissenden Fische erhält.

III. Kommodifizierung des menschlichen Lebens

Gemäss dem vorliegenden Revisionsentwurf ist ein ganzer Mensch selber nicht patentierbar. Das würde auch seinem in der Verfassung verankerten Recht auf Menschenwürde widersprechen. Bestandteile des Menschen können aber patentierbar sein, da offenbar den einzelnen Teilen oder Genen keine Würde oder kein Wert an sich zukommt.

Dieser Argumentation können wir nicht folgen. Das menschliche Genom mit all seinen Genen und Gensequenzen ist Teil eines umfassenden Ganzen, das sich nicht auseinanderreissen lässt. Prof. Günter Altner von der Universität Heidelberg: “Hier wird etwas auseinandergezogen, was per definitionem zusammengehört. Das Genom, mit all seinen Genen, ist Teil eines umfassenderen Ganzen, das man als Lebensgestalt, als Kreatur, als menschliches Ich bezeichnen kann. Wir müssen daran festhalten, dass das eine gefährliche, unmenschliche, ja ich möchte sagen lebensfeindliche Abstraktion ist, das Genom von der Lebensgestalt zu trennen.“

Die Patentierung menschlicher Bestandteile folgt dem Gesetz einer reduktionistischen und biologistischen Konzeption des Lebens, die einer Kommodifizierung und Verdinglichung Tür und Tor öffnet. Prof. Dr. med Jörg-Dietrich Hoppe, Präsident der deutschen Bundesärztekammer, begründet die Kritik seiner Organisation gegen Patente auf menschliche Gene: “Das Wissen um die menschliche Anatomie und das Genom des Menschen sind Allgemeingut und keine Handelsware.“

Beispiel: Patente auf das Brustkrebs-Gen BRCA1: Die US Firma Myriad erhielt 2001 vom EPA (Europäisches Patentamt, München drei Patente auf das Brustkrebs-Gen BRCA1 zuerteilt (10). Die Patente erstrecken alle derzeitigen, sowie auch auf alle Diagnose Verfahren sowie die Rechte, das Gen für die Herstellung von Arzneimitteln zu verwenden. Die Patentinhaber waren nur verpflichtet, einzelne kommerzielle Anwendungen anzugeben, und erhielten damit auch das Monopol auf sämtliche noch nicht bekannten Anwendungen mit diesen Gensequenzen.
Die Patente haben in ganz Europa grosse Empörung hervorgerufen: Das EU Parlament hatte am 4. Oktober 2001 eine Resolution verabschiedet, die die Patenterteilung scharf kritisiert und die EU-Verantwortlichen beauftragt, einen offiziellen Einspruch gegen eines der Patente zu erheben. Das EU-Parlament fordert zudem, dass das menschliche Genom ganz allgemein für die Forschung frei zugänglich bleibt und dass medizinische Anwendungen gewisser menschlicher Gene nicht durch deren Patentierung und die daraus folgenden Monopolansprüche behindert wird. (11)
Scharf protestiert haben auch medizinische Organisationen aus England, Belgien, Holland, Deutschland und Dänemark. Die französische Regierung gab bekannt, dass sie den Einspruch gegen das Brustkrebs-Gen-Patent des renommierten Institut Marie Curie mitunterstützen werde. Auch die Enquete-Kommission des Deutschen Bundestages hat sich ablehnend geäussert. Und selbst Ernst-Ludwig Winnacker, Präsident der Deutschen Forschungsgemeinschaft DFG fürchtet die einseitige Kontrolle und die Blockierung weiterer Forschungsarbeiten.

IV. Behinderung der Forschung

Das Beispiel des Brustkrebs-Patentes sowie die zwei folgenden Beispiele zeigen deutlich, dass die Patentierung menschlicher Gene nicht nur ethisch fragwürdig ist, sondern auch die freie Forschung beeinträchtigt und blockiert. Die weitgehende Ausweitung der Patentierbarkeit bedeutet vor allem eine Favorisierung industrieller Interessen, läuft aber in vielen Fällen frontal gegen die Interessen der Forschenden. Diese sehen sich zunehmend einem schier unübersehbaren Netz von Lizenzforderungen und einem riesigen bürokratischen Aufwand gegenübergestellt. Mit breiten Patenten werden auch zukünftige Forschungsfelder besetzt und für andere blockiert.

Zudem befürchten viele, dass z.B. an wissenschaftlichen Kongressen der offene und freie Meinungsaustausch, eine wichtige Voraussetzung für die Forschung, gefährdet wird, und zunehmend einem Klima von Geheimhaltung und Misstrauen weichen.

Eine weitere, vielleicht noch gravierendere Folge für die Forschung ist, dass Patente zunehmend die Forschungsrichtung diktieren, wie dies gerade am Beispiel von Brustrkrebs besonders deutlich gezeigt werden kann. Ein Grossteil der Brustkrebsforschung konzentriert sich auf den genetischen Ansatz, in der Hoffnung, dass hier weitere Patente zu holen sind. Doch weniger als fünf Prozent aller Brustkrebsfälle sind genetischen Ursprungs. In 95 Prozent der Fälle ist die Ursachen eine andere – Umweltbelastung und Ernährung. Frauen in ländlichen Regionen Asiens haben eine fünf Mal niedere Brustkrebsrate als Europäerinnen. Wenn sich Frauen aus diesen Regionen in Europa niederlassen, schnellt die Rate innerhalb von ein oder zwei Generationen auf europäisches Niveau – das kann nicht in den Genen liegen (12). Doch über diese Ursachen weiss man wenig, da wird wenig geforscht.

Beispiel: Die Firma HGS erhielt das Patent auf das Gen des CCR5-Rezeptors. Damals ist die Bedeutung dieses Rezeptors für das Eindringen von HI-Viren in menschliche Zellen noch nicht bekannt gewesen. WissenschaftlerInnen, die auf Basis dieses Rezeptors an Medikamenten gegen AIDS forschen und daraus Medikamente entwickeln wollen, sehen sich nun mit Lizenzansprüchen der Firma HGS konfrontiert. Dies, obwohl HGS von der Relevanz ihres Patentgegenstandes für die AIDS-Forschung nichts wusste.
Nach derseitiger Auffassung könnte für diese Forschungsarbeiten nicht einmal das Forschungsprivileg gemäss Vorschlag zum Patentgesetz geltend gemacht werden, da es um die Erforschung von AIDS-Medikamenten geht, und das patentierte Gen dazu bloss als "Instrument oder Hilfsmittel zur Forschung" eingesetzt würde.

Beispiel: Die britische Firma Oxford GlycoSciences beantragt Patente für 4000 menschliche Proteine und für die Gene, die diese Proteine codieren. Das ist etwa ein Achtel des ganzen menschlichen Genoms. Vertreter der Firma betonen, dass sie die Funktion der Gene kennen (also die Proteine, für die sie codieren) und stellen folglich auch eine 'gewerbliche Anwendung' in Aussicht. Damit wären die Gene auch nach dem hier vorgelegten Revisionsvorschlag patentierbar. Falls die Firma die Patente erhält, wird sie von allen, die die geschützten Gene in Forschung und Entwicklung verwenden werden, Lizenzgebühren verlangen. Sie gibt an, dass sie jeden, der mit diesen Genen Medikamente ohne ihre Erlaubnis herstellen möchte, gerichtlich einklagen werde. „Unser Ziel ist, den Besitz zu halten“, sagt Firmensprecher Michael Kranda. Viele kritische Stimmen befürchten eine grosse Behinderung der Forschung.(New Scientist, 15.12.2001)

Art.2.3.a

Das Schweizer Patentgesetz verbietet das Patentieren von Pflanzensorten und Tierrassen (die Ernährungsgrundlage der Bevölkerung Europas und weltweit). Der Entwurf zum Patentgesetz definiert neu, wie dieses Verbot umgangen werden kann: Die Patentierung vieler Pflanzensorten soll erlaubt sein, die Patentierung einer einzigen Pflanzensorte hingegen nicht. Die Antragsteller müssen also das Patent so breit formulieren, dass das Patent viele Pflanzensorten oder Tierrassen umfasse und sich nicht auf eine einzige Sorte oder Rasse beschränkt.

Beispiel: Die US Firma Monsanto ist Eigentümerin der transgenen und herbizidresistenten RR-Soja, das auch in der Schweiz als Lebens- und Futtermittel zugelassen ist. RR-Soja ist in Europa mit der Nummer EP 546 090 patentiert. Mit diesem Patent besitzt Monsanto nicht nur ausschließliche Nutzungsansprüche auf alle transgenen Sojapflanzen, die gegen das Totalherbizid Roundup Ready (RR) resistent sind, sondern überhaupt auf alle gentechnisch veränderten Pflanzen, die eine künstlich herbeigeführte Roundup-Ready Resistenz enthalten, wie zum Beispiel "Weizen, Reis, Soja, Baumwolle, Zuckerrübe, Raps, Flachs, Sonnenblume, Kartoffel, Tabak, Tomate, Alfalfa, Pappel, Ananas, Apfel und Traube" (claim 28). Das Patent, das 15 Jahre gültig ist, erstreckt sich auch auf alle nachfolgenden Generationen.

Diese juristischen Tricks zur Umgehung des Patentierungsverbotes von Pflanzensorten und Tierrassen sind abzulehnen. Die Intention der Verfasser des ursprünglichen Patentgesetzes, Tiere und Pflanzen von der Patentierung auszuschliessen, ist beizustimmen.

Art. 2.3.b

Verfahren der Chirurgie, Therapie und Diagnostik, die am menschlichen oder am tierischen Körper angewendet werden, sind von der Patentierung ausgeschlossen. Dieser Ausschluss ist "sozialethisch motiviert" (EB, S.20). “Der Gesetzgeber wollte damit einen möglichst freien Zugang zu Verfahren, die der Gesundheit von Mensch und Tier gelten, sichern.“

Verfahren der somatischen Gentherapie hingegen sollen trotzdem patentiert werden können: Es sind zwar ebenfalls „Verfahren der Therapie“, aber es sind keine Verfahren der Therapie am Körper, sondern ausserhalb des Körpers: Meistens werden dazu Zellen eines Patienten/ einer Patientin in vitro gentechnisch verändert und anschliessend wieder in die Wirtsperson eingeschleust. Ob die Tatsache, dass bei einer Gentherapie die Zellen in vitro und nicht „am Körper“ ausgeführt wird, die Patentierung des Verfahrens aus sozialethischen Gründen rechtfertigt?

Zudem, so bemerkt der EU-Parlamentarier Lannoye, sei es doch so, "dass wenn menschliche Gene und Zellen patentierbar sind, dann sind ihre möglichen therapeutischen Anwendungen ebenfalls patentgeschützt." (UNESCO-Bericht, S. 17).

Beispiel: Die Firma Biocyte erhielt vom Europäischen Patentamt das Patent EP 343 217 für menschliche Blutzellen, die aus der Nabelschnur von Neugeboreren gewonnen wurden. Dieses Blut ist besonders reich am Stammzellen. Das Patent erstreckt sich sowohl auf die Blutzellen selbst wie auch auf alle möglichen therapeutischen Anwendungen. Viele WissenschaftlerInnen und AerztInnen haben sich an den Einsprüchen gegen dieses Patent beteiligt:
Die AerztInnen befürchteten, dass Biocyte mit diesem Patent alle zukünftigen Anwendungen dieser Baby-Blutzellen kontrollieren und PatientInnen-Interessen durch hohe Lizenzgebühren bedrohen könnten. Der daraus resultierende Preisanstieg werde die Trennung zwischen armen und reichen PatientInnen fördern.
Forschende haben opponiert, weil sie nicht mehr freien Zugang zu den Baby-Blutzellen haben, von denen sie sich (vor allem wegen dem hohen Anteil an Stammzellen) für die Zukunft viel versprachen.
Der Einspruch wurde inzwischen gutgeheissen; das Patent ist nicht mehr gültig.

Art. 9

Verfahrenspatente sollen im Bereich der Biotechnologie nicht nur die unmittelbar aus dem Verfahren entstandenen Produkte, sondern auch alle nachfolgenden Generationen miteinschliessen. Damit wird der Patentschutz in fast unvorstellbarem Ausmass ausgeweitet.

Beispiel: Die Firma ciba (heute Novartis/Syngenta) erhielt 1992 das Patent EP 0 164 575 zuerteilt. Das Patent deckt ein zu jener Zeit gängiges Verfahren zur gentechnischen Veränderung von Pflanzenzellen (sog. direkter Gentransfer, ein Verfahren, bei dem die Gene quasi durch einen 'elektrischen Schock' in die Pflanzenzelle eingeschleust werden) Dagegen haben verschiedene Parteien Einspruch erhoben, u.a. die Schweizer Koordination 'Keine Patente auf Leben'.

Die Ausdehnung des Patentanspruchs bedeutet, dass die Firma Novartis mit diesem Verfahrenspatent nicht nur die Monopolkontrolle besitzt über sämtliche transgene Pflanzen, die mit diesem Verfahren hergestellt wurden, seien dies herbizidresistente Pflanzen, Bt-Pflanzen, virenresistente Pflanzen oder Impfpflanzen, und seien dies Weizen, Tomaten, Bananen oder Pappeln, sondern auch über sämtlich Nachfolgegenerationen der mit diesem Verfahren hergestellten transgenen Pflanzen.

Art.10: Biologisch reproduzierbares Material

Auch dieser neue Artikel bedeutet eine grosse Ausdehnung des Patentschutzes.

Beispiel: Die Züchtung einer neuen Apfelsorte (wie dies z.B. an der Eidgenössischen Forschungsanstalt in Wädenswil betrieben wird), ist ein arbeitsintensiver Prozess: Bis dass eine neue Sorte entsteht, werden an die 20-30'000 Samen aus verschiedenen Kreuzungen auf Krankheitsresistenz, guten Wuchs, hohen Ertrag und guten Geschmack geprüft. Das bedingt rund 20 Jahren minutiöser Kleinarbeit. Wenn in der 20-jährigen Züchtungsarbeit irgendwann einmal ein patentiertes Gen eingekreuzt wurde, und wenn dieses Gen in der neugezüchteten Apfelsorte am Schluss noch vorhanden ist, dann ist die neue Apfelsorte patentiertes Eigentum des Inhabers des Genpatentes.

Art.10.a: Forschungsprivileg

Wir begrüssen die Festlegung eines Forschungsprivilegs. Das hier vorgeschlagene Forschungsprivileg ist jedoch sehr eng ausgelegt. Das Forschungsprivileg „gilt nur, wenn die patentierte Erfindung Gegenstand der Forschung ist, d.h., deren Untersuchungsobjekt darstellt.“ (EB, S.39) „Nicht vom Forschungsprivileg erfasst ist die Verwendung einer patentierten Erfindung als Instrument oder Hilfsmittel zur Forschung. Es soll also nicht erlaubt werden, dass die geschützte Erfindung im Rahmen eines Versuchs verwendet wird, der sich auf einen andern Gegenstand bezieht.“ (EB, S.40).

Beispiel: Das Verfahrenspatent von Syngenta zur gentechnischen Veränderung von Pflanzen mittels 'direkten Gentransfer' (s.oben): Die Erforschung zur Optimierung dieses Verfahrens fällt unter das Forschungsrprivileg. Die Forschung zur Herstellung einer herbizidresistenten Pappel mit Hilfe dieses Verfahrens fällt nicht darunter. Da müssen die Forschenden zuerst die Bewilligung zur Benutzung des Verfahrens einholen und dann Lizenzgebühren bezahlen. (Patente gewähren ausschliessliche Nutzungsrechte, das Recht also, andere von der Nutzung ganz auszuschliessen oder Lizenzgebühren zu verlangen).

Bei einem derart eingeschränkten Forschungsprivileg besteht das Risiko, dass Forschende immer mehr Patentanforderungen gegenüberstehen, die ohne eigene PatentanwältInnen schwer lösbar sind. Gerade kleineren Forschungsinstituten fehlen die Ressourcen für solche Ausgaben. Nötig wäre aber, dass es Freiräume für Forschungs- und Innovationstätigkeiten gibt, ohne Patentanforderungen und lange bürokratische Absprachen, in denen die Kreativität voll zum Zuge kommen kann.

Zudem ist fraglich, ob das Forschungsprivileg, selbst wenn es im einzelnen Fall angewendet werden könnte, tatsächlich zum Zug kommt. "In einem Rechtsstreit darüber könnten "arme" Universitätsinstitute gegenüber der Industrieforschung benachteiligt sein. Das sogenannte Forschungsprivileg sowie das Instrument der Zwangslizenzen durch den Gesetzgeber können eine fehlgeleitete Abgrenzung in diesem Bereich daher nicht kompensieren. Die Unterscheidungsgründe für Privilegien und Lizenzen sind ethisch als Fragen der Gerechtigkeit relevant.", bemerkt der Sozialethiker Prof. Diethmar Mieth (Universität Tübingen, D). (13)

Art. 35.b(neu): Landwirteprivileg

Wir begrüssen es, dass mit diesem Artikel das Landwirteprivileg geregelt werden soll.

Mit Landwirteprivileg ist gemeint, dass LandwirtInnen in einem gewissen Umfang eigenes Saatgut aus ihrer Ernte gewinnen dürfen, ohne dafür Lizenzgebühren bezahlen zu müssen, auch wenn dieses Saatgut patentiert ist. Das hier vorgeschlagene Landwirteprivileg ist jedoch stark eingeschränkt. Es gilt nur für gewisse Pflanzensorten, und der Bund regelt den Umfang und die Modalitäten im Einzelnen. Von einem vollumfänglichen Landwirteprivileg kann also nicht die Rede sein.

Art 36.a: Züchterprivileg und Abkommen Sortenschutzrecht

Das Züchterprivileg beinhaltet, dass für die Züchtung von Pflanzen und Tieren die genetischen Ressourcen frei zugänglich sein müssen

Das Züchterprivileg soll im vorliegenden Revisionsentwurf nur in sehr eingeschränktem Rahmen verwirklicht werden. Vorgesehen ist ein Zwangslizenzsystem, das sicher stellen soll, dass Sorten auch dann vermarktet werden können, wenn Patente dagegenstehen. Doch der Anspruch auf eine Zwangslizenz besteht nur dann, wenn die neue Pflanzensorte einen „namhaften technischen Fortschritt von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung gegenüber der patentgeschützten Erfindung darstellt.

Der Züchtervorbehalt wandelt sich also von dem Recht zur freien Weiterbenutzung geschützter Sorten und der Vermarktung der neuen Sorte zu einer streng reglementierten Ausnahmebestimmung, wann immer patentiertes Material eine Rolle spielt. Von einem Recht auf den freien Austausch der genetischen Ressourcen bleibt da nicht mehr viel übrig.

Es fehlen im Entwurf zum Patentgesetz: Massnahmen gegen 'Biopiraterie'

In den letzten Jahren hat die Ausbeutung und Patentierung der genetischen Ressourcen und des traditionellen Wissens südlicher Länder – zusammengefasst unter dem Stichwort der „Bio-Piraterie“ – oftmals Schlagzeilen gemacht.

Beispiel: Patentnummer EP 436 257 beinhaltet ein Präparat aus Neemsamen-Oel, das als Fungizid wirksam ist. Die US-Firma W.R.Grace hat das Patent 1995 vom Europäischen Patentamt (EPA) erhalten. Gegen dieses Patent haben etliche NGOs aus dem Süden und dem Norden Einspruch erhoben – und gewonnen: Das Patent wurde im Mai 2000 wegen 'fehlender Neuheit' widerrufen.
Die NGOs monierten, dass die pilzabtötende Wirkung von Neem-Samen und Neem-Oel in Indien seit Urdenken bekannt ist; es ist dies keineswegs eine "Erfindung" der US-Firma W.R.Grace. Neem-Oele wird in der Ayurvedic-Medizin zur Behandlung von Hautkrankheiten, die durch Pilze hervorgerufen verwendet. Die traditionelle indische Landwirtschaft verwendet Neem-Präparate zum Schutz vor Pilzinfektionen. "Hier geht es um Diebstahl von einheimischem und traditionellem Wissen. Dieses Wissen wurde bisher frei und grosszügig mit allen geteilt. Nun soll es zum patentierten Monopol-Eigentum von W.R.Grace werden. Das ist Biopiraterie,"sagt die indische Oekologin Vandana Shiva. Sie war eine der Einsprechenden. Der Sieg am EPA hat deshalb weitreichende Bedeutung.

Beispiel: Die US-Firma RiceTec etwa vertreibt ihren eigenen „Basmati“-Reis, auf den sie das Patent besitzt (14). Die indische Regierung focht dieses Basmati-Patent vehement an mit dem Argument, dass es den Export von Basmati-Reis – der jährlich ca. 277 Millionen US-Dollar beträgt – gefährdet. Die Existenz tausender BäuerInnen aus dem Punjab wäre dadurch bedroht. Doch RiceTecs Verwaltungsrats-Vorsitzender, Fürst Hans-Adam der II von und zu Liechtenstein, wollte von einem Verzicht auf das umstrittene Patent nichts wissen. Inzwischen hat das US-Patentamt einen grossen Teil der claims von diesem Patent als ungültig erklärt.

Solche Patente wären auch unter dem Schweizer Patentgesetz möglich. Der vorliegende Revisionsentwurf enthält keinerlei Vorkehrungen, um diese Ungerechtigkeiten zumindest einzudämmen.

Das wäre aber problemlos möglich: In einem für die Erklärung von Bern, SWISSAID und das Blauen-Institut erstellten Rechtsgutachten zeigte Prof. Fritz Dolder diesbezüglich verschiedene Möglichkeiten auf. Mit kleinen Aenderungen des Patentgesetzes kann erreicht werden, dass die Herkunftsländer und die Gemeinschaften, von denen die Ressourcen stammen, am Nutzen der Patente beteiligt werden. Im Nationalrat hat Simonetta Sommaruga ein entsprechendes Postulat eingereicht. (15).

Auch die EU-Patent-Richtlinie enthält eine Massnahme zur Eindämmung der Biopiraterie, die jedoch weniger weit geht. Da wird festgehalten (Erwägungsgrund 27), dass bei einer Patentanmeldung der geografische Herkunftsort des pflanzlichen oder tierischen Ausgangsmaterials, sofern er bekannt ist, anzugeben sei.

Im Entwurf zum Schweizer Patentgesetz fehlt aber sogar diese minimale Massnahme gegen Biopiraterie. "Mit der Nicht-Berücksichtigung des Erwägungsgrundes 27 ist der Entwurf zum Schweizer Patentgesetz in moralischer Hinsicht ein Rückschritt hinter die Europäische Biotechnologie-Richtlinie", schreiben die Verfasser der eingangs erwähnten Studie "Dürfen Gene patentiert werden?"

Fazit

Der vorliegende Entwurf zum Schweizer Patentgesetz zeichnet sich vor allem durch eine einseitige Berücksichtigung industrieller Interessen aus. Bestehende Ungerechtigkeiten und Widersprüche werden nochmals verschärft – auf Kosten gesellschaftlicher und ethischer Normen und auf Kosten der Forschung. Für diesen vorauseilenden Gehorsam gegenüber der Industrie besteht aber überhaupt keine Notwendigkeit, vor allem, da jetzt auch die EU-Patent-Richtlinie von vielen Staaten unter massive Kritik geraten ist. Es würde der Schweiz vielmehr gut anstehen, das Patentgesetz vermehrt wieder an die ethische Verantwortung anzubinden und insbesondere auch gegenüber Ländern des Südens vermehrte Solidarität zu zeigen.

Wir lehnen die Ausweitung der Patentierbarkeit von Leben, wie dies im Entwurf zum Patentgesetz vorgeschlagen wird, vollumfänglich ab. Wir schlagen vor, ein 'sui generis' Schutzsystem für den Bereich des Lebendigen zu erarbeiten.

3. Sui generis Schutzsystem statt Ausweitung des Patentsystems

Wir möchten hier ausdrücklich festhalten, dass wir trotz der Ablehnung des Entwurfs zum Patentgesetz und trotz der grundsätzlichen Kritik an der Patentierung von Lebewesen nicht in Frage stellen, dass geistige Erfindungen auch im Bereich des Lebendigen belohnt und geschützt werden sollen. Wir anerkennen den Wert schöpferischer Innovationen – diese sollen unter Beachtung ethischer und sozialpolitischer Grenzen belohnt und geschützt werden. Doch das Patentsystem mit seiner Ausrichtung auf unbelebte Materie ist dazu nicht das richtige System, es geht mit seinen Schutzansprüchen zu weit. Nötig ist ein alternatives ('sui generis') Schutzsystem, das zwar erfinderische Tätigkeit schützt, jedoch auch ethische und soziale Grenzen anerkennt. Hier zwei interessante Vorschläge:

Die eidgenössische Ethikkommission im Ausserhumanbereich (EKAH) ist zwar mehrheitlich nicht grundsätzlich gegen die Genmanipulation von Tieren (z.B. im medizinischen Bereich), doch deren Patentierung geht zu weit. Auch in andern Bereichen stiess das Patentsystem in seiner Anwendung auf lebende Systeme auf Opposition. Die EKAH stellt deshalb ein 'sui generis' Schutzsystem zur Diskussion: Danach kann die Funktion , die ein Tier wegen der gentechnischen Veränderung neu ausführt, geschützt werden, nicht aber das ganze Tier selber. Das bedingt, dass sich der Schutz auf die konkrete Funktion und auf die einzelne Tierart beschränkt. Vielleicht noch wichtiger: Das Recht der Bauern, eigenes Saatgut aus ihrer Ernte zu gewinnen und dieses Saatgut auszutauschen, soll vollumfänglich gewährt bleiben. Auch Züchter sollen wie bis anhin freien Zugang zu allen genetischen Ressourcen haben – das ist die Basis der Züchtung. Ein alternatives Schutzsystem muss zudem ethischen Vorschriften genügen; es darf z.B. nicht zu "ethisch inakzeptablen Abhängigkeiten" führen, es muss mit der Biodiversitätskonvention kompatibel sein und es darf die Grundlagenforschung nicht behindern.

Alle afrikanischen Staaten zusammen haben im Rahmen der OAU (Organisation of African Unity, die 53 afrikanische Staaten umfasst) im November 2000 im Rahmen der WTO/TRIPS Verhandlungen das "Afrikanische Modellgesetz für den Schutz der Rechte der lokalen Gemeinschaften, der Bauern und Bäuerinnen und der ZüchterInnen und für den Zugang zu den biologischen Ressourcen" vorgestellt: Das Modellgesetz hat zum Ziel, der generellen Ausweitung des Patentsystems ein alternatives Schutzsystem gegenüber zu stellen. Dieses Rahmengesetz, das vom 'Science, Technology and Research-Committee' der OAU erstellt wurde, basiert auf der Biodiversitätskonvention. Ziel ist, Afrikas reiche biologische Vielfalt und das grosse Wissen lokaler Gemeinschaften vor Monopolansprüchen nördlicher Konzerne zu schützen. Die Autoren des Modellgesetzes stellen fest, dass Innovationen und kreative Erfindungen nicht nur in nördlichen Labors gemacht werden, sondern auch im Süden, in regem informellen Austausch in lokalen Gemeinschaften. Dank dieser jahrhundertelangen Innovationen und Züchtungsarbeiten ist eine unendlich reiche Vielfalt an lokal angepasstem Saatgut entstanden. Diese Vielfalt allein ist der Garant für die zukünftige Ernährungssicherheit. Das Modellgesetz macht Vorschläge, wie die afrikanischen Interessen auf diesem Gebiet geschützt werden können: Keine Patente auf Leben, volle Garantie des Bauern- und des Züchter-Rechts, ein Schutzsystem für "gemeinsames geistiges Eigentum", die Schaffung von Kommunalrechten, die den lokalen Gemeinschaften ein Mitentscheidungsrecht in Bezug auf die Nutzung ihrer Biovielfalt und ihres Wissens zugesteht und vieles mehr.

4. Situation Europa

Die vorgängig erwähnte UNESCO-Studie (16) enthält eine gute Zusammenfassung der Diskussionen / gesetzlichen Regelungen im europäischen Raum. Wir fügen Teile davon hier an. In der UNESCO-Studie selber wird dezidiert Kritik an der EU-Patentrichtlinie und an der Patentierung von lebenden Systemen geübt.

A. Reaktionen zu der EU-Patentrichtlinie / Reactions to the EU Directive

Transposing the Directive

The Directive has been much criticized among NGOs, including Greenpeace, and professional associations, such as the International Society of Bioethics who recently stated that ‘the human genome is the heritage all humanity. It is not per se patentable’ 15. What is however more concerning still is the criticism the Directive has elicited on the part of European Union Member States 16.

On October 19, 1998, the Netherlands, supported by Italy and Norway (who, as aMember of the European Economic Area has stated it did not intend to apply the Directive) filed an appeal with the European Communities’ Court of Justice against the Directive, on thefollowing grounds:

By a ruling handed down on July 25, 2000, the Court refused to grant a stay of execution to the appealing parties, which would have suspended the application of the Directive pending a decision being reached as to substance, i.e. as to the nulling of the Directive.

France asked the CCNE (Comité consultatif national d’éthique) for its opinion, which was published on June 8, 2000. The CCNE advised the government not to transpose the Directive without introducing modifications of substance. French authorities have since then declared that they did not intend to transpose the Directive pending substantive modifications being renegotiated at the European level. They have asked Mr Romano Prodi, President of the Commission, to open re-negotiations.

Belgium is also experiencing difficulties in implementing the Directive. It has posted its draft transposition bill on its web site, inviting comments from visitors. This draft differs from the Directive on the definition of inventions. The Belgian Consultative Committee on Bioethics feels that ‘the draft bill in its current form calls for serious adaptation’. The Committee has in particular stressed:

Germany has adopted a draft bill which also includes differences, in particular a reference to German law regarding human embryos, which is very un-permissive. The government has also stated that the Directive was not adequate and that the negotiation process should be started anew.

As for Denmark, the government’s Consultative Committee on Ethical Issues recommended, in an opinion published in May 2000, that the Directive not be transposed into national law, as it views the patenting of human genes as unethical and has underscored the negative repercussions this may have for medical patients. The Danish Parliament did however very narrowly pass the transposition.

Finland, Ireland, and the United Kingdom have transposed the Directive.

Luxembourg is in the process of reviewing a law identical to the Directive. Spain has submitted a draft transposition bill to the European Commission, which considered it to be inappropriate and sent it back. In Greece, the transposition process is very lengthy, and the draft is still being examined at ministerial level. Finally, in Sweden, discussions are only due to begin next year.

Criticism has also been expressed extensively at the international level, in both intergovernmental and non-governmental circles. Thus the Council of Europe has invited European Union Member States to request the re-negotiation of Directive 98/44/CE, and has expressed approval of the appeal filed by the Netherlands, and supported by Italy. 18 Many NGOs, such as Greenpeace, GRAIN 19 and RAFI 20 , have asked that the Directive be modified so as to rule out the patentability of living organisms.

B. GAEIB, EU-Commission and EU-Parliament

OPINION OF THE GROUP OF ADVISERS ON THE ETHICAL IMPLICATIONS OF BIOTECHNOLOGIES TO THE EUROPEAN COMMISSION (GAEIB)

In April 1996, the Commission requested the opinion of its Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnologies (which was replaced in 1998 by the European Group on Ethics in Science and New Technologies), on ‘patenting inventions involving elements of human origin’. The Group of Advisers, in its opinion, stressed the ethical principles of non-commercialization of the human body and of free and informed consent on the part of the ‘person from whom retrievals are performed’, and on the basis of which the invention will be developed. At the same time, the Group did not rule out the patentability of inventions based on the knowledge of a gene or a partial human gene sequence, provided a sufficiently specific and identified industrial application could be demonstrated.

Excerpts of Opinion n°8 on the ethical aspects of patenting inventions involving elements of human origin:

The Council of Europe

The Council of Europe is at the origin of the first international convention in the field of bioethics, which was adopted in a regional context. Article 21 of this convention prohibits financial gain derived from the human body, and states: The human body and its parts shall not, as such, give rise to financial gain. The explanatory report states that, under this provision, organs and tissues proper, including blood, should not be bought or sold or give rise to financial gain for the person from whom they have been removed or for a third party, whether an individual or a corporate entity such as, for example, a hospital. Under this article, patenting blood cells taken from an umbilical cord is not authorized. However, technical acts (sampling, testing, pasteurisation, fractionation, purification, storage, culture, transport, etc.) which are performed on the basis of these items may legitimately give rise to reasonable remuneration. For instance, this Article does not prohibit the sale of a medical device incorporating human tissue which has been subjected to a manufacturing process as long as the tissue is not sold as such. Further, this Article does not prevent a person from whom an organ or tissue has been taken from receiving compensation which, while not constituting remuneration, compensates that person equitably for expenses incurred or loss of income (for example as a result of hospitalization). The question of patents for biotechnological inventions was not considered in connection with this provision. The Council of Europe felt that the complexity of the problem of patents was such that a detailed study was necessary before any regulations were drawn up: ‘if such a study led to the conclusion that regulations on the subject were desirable, the regulations should include principles and rules suited to the specific nature of the subject’.

The Parliamentary Assembly of the Council of Europe has for its part, taken the issue up in a series of recommendations:

C. Nationale Gesetzgebungen

(Ausschnitt: nur Länder mit restriktiiven Gesetzgebungen)

A. States least favorable to human genome patentability

Austria

Austrian patent law echoes a number of provisions stated in the European Patent Convention, and the Austrian Patent Office has taken on board criteria adopted by the European Patent Office. Austria, contrary to other countries parties to the Convention, provides for a ban on the patentability of human organs and products derived from the human body (cell lines, genes, and DNA sequences).

Czech Republic

Human tissue and genes: the protection of biotechnological inventions is regulated by Law 527/1990. Human beings, their organs, as well as all elements derived therefrom, such as cell lines, genes, and DNA sequences, are excluded from patentability. The same applies to plants and animals as well. Methods for surgery, therapy and diagnosis (including stem cell therapy): on the basis of Section 4b of this same law, all such methods applied to humans and animals are excluded from patentability. The Czech Republic aims to adapt its legislation to European standards, with a view to its joining the European Union.

Finland

Human tissue and genes: according to Chapter 1, Section 1 of the Patent Act, human beings and human organs cannot be patented. Human beings cannot be part of industrial processes and patents must not be granted for inventions the exploitation of which is contrary to morality. Under this same Section 1 products derived from the human body, including cell lines, genes, and DNA sequences can be patented. Finland however points out that such inventions may be contrary to morality if the product involved has been taken from a human embryo, and if the only way the invention can be obtained involves using human embryos 23. Methods for surgery, therapy and diagnosis (including stem cell therapy): methods for the therapy and diagnosis of animals and human beings cannot be patented. Gene therapy is considered as a therapy, whereas biopharmaceutical products can be considered on par with pharmaceutical products and therefore deemed patentable, as can genetically modified cells, produced via gene therapy technology. Genetic engineering methods applied to human beings for purposes other than therapy or diagnosis are not patentable because they are contrary to morality. In Finland, no such patent applications have been filed.

France

Currently, issues of human genome patentability are covered by Article 611-17 of the Intellectual Property Code which was modified in 1994 on the occasion of the adoption of the so-called ‘bioethics’ laws, with a view expressly to rule out the patentability of the human body, its elements and its products. Article 611-17 reads as follows:

‘The human body, its elements and its products cannot as such be the object of patents, nor can knowledge relative to the total or partial structure of human genes.’ The draft bill aiming to transpose Directive 98/44/CE into the French intellectual property code was to replace this text with provisions quasi-identical to those contained in the Community Directive. The Comité consultatif national d’éthique (CCNE) published an opinion on this draft bill on June 8, 2000. It concluded that such a development should not be passed without there being a democratic debate involving people beyond the borders of the scientific community and indeed, those of the country as such. Pending such a debate, the CCNE did not see any reason to move away from the principles which presided over the drafting of the July 29 1994 legislation, and emphasized that ‘the knowledge of a gene sequence can under no circumstances be considered tantamount to an invented product, and is therefore not patentable’. France intends to abide by this opinion and has requested a renegotiation of the directive on biotechnological inventions.


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Fussnoten

(1) Tel. mit Lukas Bühler, IGE, 8.1.2002

(2) Beispiele:

EP 695 351
Patentinhaber: University of Edinburgh
Patent erteilt: 8/12/1999
Claims: Isolierung und Fortpflanzung von tierischen Stammzellen. Darin eingeschlossen sind menschliche Embryonal-Stammzellen und Kleinbahnmanipulationen. Greenpeace hatte dieses Patent öffentlich gemacht. Nach dem darauffolgenden öffentlichen Protest gab das EPA zu, dass die Erteilung ein Fehler war. Das Patent ist trotzdem noch gültig. Mehrere Einsprachen sind hängig.

EP 380 646
Patentinhaber: Amrad (Australia)
Patent erteilt: 20/1/1999
Methode zur Herstellung von Mensch-Tierschimären, bei der "embryonale Stammzellen von Menschen, Mäusen, Vögeln, Schafen, Schweinen, Kühen, Ziegen oder Fischen" gebraucht werden. Die daraus entstehenden Mensch-Tierschimären sind im Patent inbegriffen.

(3) S. auch: Florianne Koechlin, Hrsg., 'Das patentierte Leben', 1998. Rotpunktverlag

(4) Studie 'Dürfen Gene patentiert werden?' Expertenbericht im Auftrag der EKAH, von Norbert Anwander, Andreas Bachmann, Klaus Peter Rippe und Peter Schaber, Ethik-Zentrum der Universität Zürich, 22.11.2001, bestellbar bei rippe@ethikdiskurs.ch. Erscheint im März als Buch: 'Gene patentieren. Eine ethische Analyse'. Mentis Verlag, 2002.

(5) UNESCO, 2001, 'Intellectual Property in the Field of the Human Genome. Preliminary Analysis of available documents concerning intellectiual property in the field of the human genome.' SHS/HPE/2001/CONF-804/3

(6) The New York Times, USA, February 19, 2001

(7) Gemeint ist das para Gen von Drosophila, das theoretisch durch Splicen und posttransciptionale Modifikationen eben für 1'032 192 mRNA-transcripts, das jedes für ein etwas anderes Protein codiert, generieren könnte. Aus: Eörs Szathmary et al., 'Can genes explain biological Complexity?', Science, 18.5.2001

(8) Zu diesen Mechanismen gehören:

(9) Enquete-Kommission "Recht und Ethik der modernen Medizin", Zwischenbericht zur Umsetzung der EU-Biopatentrichtlinie (14/5157),2001

(10) Patent EP 699 754 (Verfahren auf diagnostische Methoden), EP 705 903 (viele Mutationen des BRCA1-Gens) und EP 703 902 (weitere Mutationen, sowie das Wildtypgen)

(11) www3.europarl.eu.int/omk/omnsapir.so/pv2?PRG=CALEND&APP=PV2&LANGUE=E

(12) Eine im Jahr 2000 veröffentlichte Studie aus Finnland und Dänemark kam zu dem gleichen Resultat: Liechtenstein und sein Team haben rund 90 000 Zwillinge untersucht – die grösste je zu Krebs gemachte Studie – und haben herausgefunden, dass Umweltfaktoren eine weitaus grössere Anzahl von Krebserkrankungen verursachen als genetische Faktoren.

(13) Entwurf für Publikation, noch nicht veröffentlicht

(14) RiceTec hat aus Keimplasma indischer Herkunft eine ‘neue’ Reissorte gezüchtet, der in den USA angebaut wird und von RiceTec patentiert werden konnte.

(15) Biopiraterie und Patentrecht: Umsetzung der Rio-Konvention (CBD) in nationales und europäisches Patentrecht', Studie erstellt im Auftrag der Organisationen Erklärung von Bern, SWISSAID, Blauen-Institut, Münchenstein, von Fritz Dolder Prof. Dr.iur. Dr.sc.techn. ETH, Juristische Fakultät der Universität Basel, September 2001 Auf www.evb.ch oder hier abrufbar.

(16) UNESCO, 2001, 'Intellectual Property in the Field of the Human Genome. Preliminary Analysis of available documents concerning intellectiual property in the field of the human genome.' SHS/HPE/2001/CONF-804/3